SEI/MS - 0051542078

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 10.174.403,12 (dez milhões, cento e setenta e quatro mil quatrocentos e três reais e doze centavos) à empresa FORTAL DISTRIBUIDORA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA., por oferta de medicamento em valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), em pregão eletrônico realizado pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE. No mérito, reconhece-se que a simples oferta acima do teto regulatório já configura infração em consonância com a Lei nº 10.742/2003, a Resolução CMED nº 2/2018 e os princípios da Lei nº 14.133/2021. Quanto à dosimetria, acompanha-se integralmente a decisão da SCMED. Recurso conhecido e não provido.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por FORTAL DISTRIBUIDORA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ nº 41.138.978/0001- 00, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária no valor de R$ 10.174.403,12 (dez milhões, cento e setenta e quatro mil quatrocentos e três reais e doze centavos), em decorrência de ofertas de medicamentos por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), à Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE, na ocasião do Pregão Eletrônico nº 01786/2022, em 25 de novembro de 2022, em descumprimento ao previsto no artigo 5º, II, "a" Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Por meio do denúncia de 23 de dezembro de 2022, para a Secretaria-Executiva da CMED, tomou-se conhecimento da possível oferta de medicamentos por preço superior ao permitido pela regulação, pela empresa FORTAL DISTRIBUIDORA, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA., quando da participação no Pregão Eletrônico nº 01786/2022, em 25 de novembro de 2022, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE.

Iniciada investigação preliminar para apuração da suposta infração, por meio da NOTA TÉCNICA Nº 808/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 22 de outubro de 2024, constatou-se que a empresa ofertou medicamento VITAMINA C* (ácido ascórbico) (Farmace Ind. Químico Farmacêutica Cearense) - 100 MG/ML SOL INJ IV CX 100 AMP VD AMB X 5 ML - Código GGREM nº 508302701157418; ADENOSINA (adenosina) (Hipolabor Farmacêutica Ltda) - 3 MG/ML SOL INJ CT 2 AMP VD AMB X 2 ML - Código GGREM nº 511620070045207; e KETAMIN** (cloridrato de dextrocetamina) (Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda) - 50 MG/ML SOL INJ CX 25 FA VD AMB X 10 ML (EMB HOSP) - Código GGREM nº 506716040062303, por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), apurando um total da diferença entre o preço da venda e o preço aprovado pela CMED de R$ 7.884.957,16 (sete milhões, oitocentos e oitenta e quatro mil, novecentos e cinquenta e sete reais e dezesseis centavos).

Intimada, a empresa foi notificada sobre a abertura de processo administrativo, e, 26 de dezembro de 2024, apresentou defesa escrita, em 27 de janeiro de 2025, argumentando, em síntese que não cometeu qualquer tipo de infração, tendo em vista a ausência de prejuízo à administração pública; que não era possível praticar os valores da tabela CMED à época do Pregão Eletrônico nº 01786/2022; que outras empresas ofertaram valores mais elevados do que a recorrente; que as ofertas foram feitas para disputar os preços no referido pregão; por fim , alega a necessidade de produção de prova pericial.

Sobreveio a decisão nº 510, de 10 de julho de 2025, pela Secretaria Executiva da CMED, que entendeu pela aplicação de sanção pecuniária no valor de R$ 10.174.403,12 (dez milhões, cento e setenta e quatro mil quatrocentos e três reais e doze centavos), por descumprimento ao previsto no artigo 5º, II, "a", da Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, no mérito:

4.6. Quanto às circunstâncias agravantes, aplica-se a hipótese de agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018, caracterizando a prática infracional de caráter continuado. A definição desta infração está no § 4º, art. 13 da mesma norma, que assim dispõe: "Serão consideradas de caráter continuado a recorrência de infrações de mesma espécie oriundas do mesmo infrator.". Na presente demanda, a empresa concretizou a oferta de medicamento com vários orçamentos.

4.7. Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, num prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de 1/3, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018.

4.8. Ante o exposto, deve-se considerar o cômputo da agravante em 1/3 e, em seguida, a atenuante de 1/3, sobre a multa-base detalhada nos parágrafos anteriores, consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º,e §3º da Resolução CMED n° 02/2018 "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução", o que resulta no valor de R$ 10.174.403,12 (dez milhões, cento e setenta e quatro mil quatrocentos e três reais e doze centavos).

Assim, após o cálculo das circunstâncias agravantes na razão do dobro e atenuante em 1/3 foi identificado o resultado do montante histórico de R$ 273.809,25 (duzentos e setenta e três mil oitocentos e nove reais e vinte e cinco centavos).

Ante a condenação, foi expedida Notificação pela Secretaria-Executiva da CMED, para pagamento da multa ou para apresentação de Recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED, no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018. Devidamente intimada, em 29 de julho de 2025, a empresa interpôs Recurso Administrativo, em 28 de agosto de 2025, sustentando os termos da defesa escrita apresentada em 27 de janeiro de 2025.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 9ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, como início em 25 de setembro de 2025 e término no dia 26 de setembro de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

A discussão está adstrita à apuração de descumprimento de normas legais e infralegais, consubstanciado na comercialização (oferta) de medicamentos por valores superiores aos respectivos Preços Máximos de Venda ao Governo (PMVG), quando da participação no Pregão Eletrônico nº 01786/2022, em 25 de novembro de 2022, promovido pela Secretaria de Saúde do Estado do Ceará/CE, o que resultou em um valor a maior de R$ 7.884.957,16 (sete milhões, oitocentos e oitenta e quatro mil, novecentos e cinquenta e sete reais e dezesseis centavos) e culminou com aplicação de sanção administrativa na ordem pecuniária de R$ 10.174.403,12 (dez milhões, cento e setenta e quatro mil quatrocentos e três reais e doze centavos).

A empresa, em suas razões recursais, sustenta que não cometeu qualquer tipo de infração, tendo em vista a ausência de prejuízo à administração pública, visto não ter comercializado os produtos; que não era possível praticar os valores da tabela CMED à época do Pregão Eletrônico nº 01786/2022; que outras empresas ofertaram valores mais elevados do que a recorrente; que as ofertas foram feitas para disputar os preços no referido pregão; por fim , alega a necessidade de produção de prova pericial.

A prática de apresentar preço acima do PMVG durante a fase de lances, ainda que sem homologação ou contratação posterior, viola frontalmente os princípios e normas que regem o mercado regulado de medicamentos.

A princípio, é importante frisar que no Brasil somente é permitida a comercialização de medicamentos que tenham preços-teto aprovados pela CMED, nos termos da Lei n. 10.742, de 2003, e da Resolução CMED n. 02, de 2004.

Os preços-teto permitidos pela CMED são registrados no Sistema de Acompanhamento do Mercado de Medicamentos (Sammed), instituído por meio da Resolução CMED n. 02, de 2015, contendo atualmente em seu banco de dados mais de 25 mil apresentações de medicamentos com preços regulados, dados esses utilizados tanto para a análise de preço de entrada de novos medicamentos como para o monitoramento de mercado.

Assim, é imperativo que todo o setor farmacêutico, quando da comercialização de medicamentos, observe rigorosamente as disposições tanto da CMED quanto da Lei de Licitações.

Cabe ressaltar que a atuação de empresas fornecedoras de medicamentos em processos licitatórios, sobretudo perante entes públicos, demanda especial atenção ao arcabouço normativo que rege tanto o mercado de medicamentos quanto as regras de contratação pública. Ao decidir ofertar medicamento em valor superior ao teto fixado pela CMED, a recorrente assumiu o risco de violar as disposições regulatórias expressas e, por conseguinte, ser responsabilizada administrativamente.

A Lei de Licitações, em seus princípios basilares, como o da legalidade, impõe que a administração pública conduza seus processos de aquisição com estrita observância às normas estabelecidas, garantindo a igualdade entre os concorrentes e a obtenção do melhor preço para a administração. Conforme o art. 11 da Lei 14.133/2021, o processo licitatório tem por objetivo:

I - assegurar a seleção da proposta apta a gerar o resultado de contratação mais vantajoso para a Administração Pública, inclusive no que se refere ao ciclo de vida do objeto;

II - assegurar tratamento isonômico entre os licitantes, bem como a justa competição;

III - evitar contratações com sobrepreço ou com preços manifestamente inexequíveis e superfaturamento na execução dos contratos;

Ao que se depreende, o sobrepreço praticado tanto no orçamento prévio realizado, quanto no preço ofertado pelas licitantes por ocasião da sessão de lances e julgamento de propostas viola o princípio da escolha da melhor proposta para administração pública. Nesse sentido, mesmo havendo fase de disputa de preços, isso não isenta a empresa licitante de respeitar o preço limite estabelecido pela Câmara de Regulação.

Afinal, não se pode olvidar que, ao submeter proposta em processo licitatório público, a empresa manifesta sua intenção real e juridicamente relevante de fornecer os produtos ofertados, devendo observar os parâmetros normativos e econômicos vigentes, sob pena de violação à normatização vigente.

Dessa feita, a tabela CMED deve ser utilizada em licitações de medicamentos como um referencial de preços máximos que o setor pode comercializar seus medicamentos, e é imprescindível que os gestores públicos, os órgãos responsáveis pela aquisição de medicamentos e o setor farmacêutico a observem como um teto.

Portanto, no contexto da relação entre a CMED e a Lei de Licitações, diversos princípios do Direito Administrativo são relevantes para garantir a lisura, a transparência e a eficiência nos processos de aquisição de medicamentos pelo setor público. Destacam-se:

· Legalidade: tanto a CMED quanto a Lei de Licitações devem operar dentro dos limites estabelecidos pela legislação, garantindo a legalidade de suas ações;

· Isonomia: a igualdade de tratamento entre os licitantes e a transparência nos critérios de seleção são fundamentais para assegurar a lisura do processo licitatório;

· Publicidade: a publicidade dos atos administrativos, incluindo os procedimentos licitatórios, é essencial para garantir a transparência e o controle social sobre as aquisições de medicamentos.

· Eficiência: a busca pela eficiência na contratação pública implica na seleção da proposta mais vantajosa para a administração, considerando não apenas o preço, mas também a qualidade do produto.

Nesse sentido, cabe mencionar os seguintes julgados do Tribunal de Contas da União (TCU):

Acórdão 1.437/2007-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Valmir Campelo, no qual se deliberou em:

9.2. determinar ao Ministério da Saúde que dê ampla divulgação aos órgãos e às entidades federais que fazem aquisições de medicamentos para atendimento da população, bem como às Secretarias estaduais e municipais de Saúde, acerca do teor das Resoluções da CMED 2/2004 e 4/2006, bem como da Orientação Interpretativa 2/2006, da mesma Câmara, com vistas a alertar os gestores estaduais e municipais que, em caso de não observância das resoluções pelos fornecedores de medicamentos, quando de compras efetuadas pelo setor público, deve o gestor comunicar o fato à CMED e ao Ministério Público Federal e Estadual, sob pena de responsabilização por aquisição antieconômica e pela devolução dos recursos pagos acima do teto estabelecido pelos normativos da CMED, mediante instauração de Tomada de Contas Especial; (grifo nosso).

Acórdão 2.901/2016-TCU-Plenário, de relatoria do Ministro Relator Benjamin Zymler, no qual se deliberou que:

73. Portanto, os preços da CMED são referenciais máximos pelos quais a lei permite a um fabricante de medicamento vender o seu produto, fato que não dispensa a obrigação de os gestores pesquisarem e observarem os preços praticados pelos órgãos públicos nas contratações oriundas das licitações efetivadas. (grifo nosso)

Diante do arrazoado, uma vez inserida no mercado farmacêutico, deveria a empresa ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções, como ocorreu no caso em questão.

Ainda, quanto à alegação de que oferta não configura ato ilícito, impõe destacar que todo orçamento é uma oferta.

Desse modo, todo orçamento/lançamento deve refletir nos paradigmas disposto no mercado, tanto assim é que se a oferta for aceita, transforma-se o orçamento em compra.

Nesse sentido, o orçamento/lançamento elaborado pelo fornecedor e aprovado pelo consumidor obriga os contratantes.

Conforme dispõe o art. 30 da Lei n. 8.078, de 1990 (Código de Defesa do Consumidor), a oferta vincula o fornecedor e integra o contrato a ser firmado. Da mesma forma, o artigo 35 do mesmo diploma prevê que, em caso de descumprimento da oferta, poderá o consumidor exigir, alternativamente e à sua escolha: (I) o cumprimento forçado da obrigação, nos termos da oferta; (II) aceitar outro produto ou prestação de serviço equivalente; ou (III) rescindir o contrato com direito à restituição de quantia eventualmente antecipada.

O Código Civil, no art. 427, também estabelece que a proposta de contrato obriga o proponente, salvo se o contrário resultar dos seus termos, da natureza do negócio ou das circunstâncias do caso. Isso demonstra que o ordenamento jurídico brasileiro atribui à proposta caráter vinculante, mesmo que ainda não tenha havido aceitação formal.

Desse modo, a argumentação de que não houve prejuízo por não ter havido venda, impediria a configuração de infração, não se sustenta, uma vez que a simples oferta acima do teto regulatório já constitui conduta vedada.

Em análise detida de todos os documentos e alegações contidas nos autos, vê-se claramente que a recorrente, mesmo ciente do preço fixado na base SAMMED e de total legislação aplicável, optou por ofertar medicamento em valor superior ao permitido, assumindo o risco de sofrer qualquer tipo de sanção administrativa em relação a sua conduta.

Portanto, a aplicação da sanção converge apenas e tão somente ao cumprimento estrito da lei.

No mais, não merece acolhida a pretensão da recorrente de substituir a penalidade pecuniária pela mera correção da prática infrativa ou isenção de multa, sob o argumento de inexistência de dano ou de vantagem econômica auferida. A Lei nº 10.742/2003 estabelece, em seus arts. 2º e 8º, a obrigatoriedade de observância dos critérios de fixação de preços de medicamentos e a vedação à comercialização em valores superiores ao Preço Fábrica (PF) e ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), independentemente de comprovação de prejuízo concreto ao mercado ou à Administração.

A Resolução CMED nº 02/2018, por sua vez, ao disciplinar os critérios para a correção da prática infrativa, deixa claro que tal medida somente é aplicável em hipóteses específicas em que se constate a possibilidade de cessar ou reverter a irregularidade sem a consumação da infração, ou quando se trata de meros descumprimentos formais de obrigações acessórias, em que o ajuste da conduta se mostra suficiente para restaurar a conformidade regulatória.

No caso em análise, entretanto, não se trata de infração meramente potencial ou formal: a empresa efetivamente ofertou valores superiores aos limites regulatórios de Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), circunstância expressamente tipificada como infração de natureza material pela Lei nº 10.742/2003 e pela Resolução CMED nº 02/2018.

Nesses casos, a sanção pecuniária é a consequência jurídica prevista, pois a correção da prática infrativa não se presta a substituir a multa quando a conduta já se consumou e produziu efeitos no mercado.

Assim, o pleito da recorrente, se acolhido, representaria indevida flexibilização do regime sancionador e esvaziamento da função dissuasória e preventiva da norma.

Em relação à dosimetria da sanção, no tocante às circunstâncias atenuantes, devem ser mantidas, uma vez que não há decisão sancionatória anterior, transitada em julgado, contra a mesma empresa, em infração da mesma natureza e dentro do prazo anterior de de cinco anos, atenuante disciplinada no art. 13, I, "a", da Resolução CMED nº 02/2018 - primariedade, bem como constata-se que houve a oferta de vários medicamentos, justificando a aplicação da agravante prevista no art. 13, II, "b", da mesmo normativo - caráter continuado.

Em conclusão, esta relatoria manifesta-se pelo conhecimento do recurso administrativo, por preencher os requisitos de admissibilidade, e, no mérito, nega-se provimento, mantendo-se integralmente os fundamentos e a condenação estabelecidos da decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED.

Diante do exposto, vota-se para conhecer o recurso e, no mérito, negar-lhe provimento, mantendo-se integralmente os fundamentos e a condenação estabelecidas da decisão proferida pela Secretaria-Executiva da CMED, resultando a sanção pecuniária no valor de R$ 10.174.403,12 (dez milhões, cento e setenta e quatro mil quatrocentos e três reais e doze centavos).

Adita-se que sobre o valor final deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS), Substituto

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Frederico Fernandes Moesch, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial substituto(a), em 28/11/2025, às 16:21, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial - CGPR
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